【儀器網 生物醫藥】近日，福建省藥監局公布了一起典型的處罰案例：一藥企因銷售瓜蔞劣藥被罰款111萬。之所以稱這起案例為典型，主要是基于兩個背景：其一，這是國家藥監局開展中藥飲片大整治后被查處的。按照要求，全國各地在2020年7月~2021年6月，開展為期一年的中藥飲片集中檢查；其二，2019年12月1日起，新版《藥品管理法》正式實施，該藥企正好踩了“銷售劣藥”的雷，開出了111萬元左右的罰單。
不難看出，醫藥行業警鐘已敲響！藥品監管已經越趨嚴格，藥企的違法成本非常高。其中針對銷售假、劣藥的行為，按照新版《藥品管理法》規定，賣假藥下限罰款150萬，零售劣藥下限罰款10萬。
按照相關規定，假藥的范圍包括：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
劣藥的范圍則包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。
近年來，中藥飲片行業的監管也越趨嚴格。按照國家藥監局今年發布的《中藥飲片專項整治工作方案》，中藥飲片和制劑生產企業、中藥飲片經營使用單位等都在檢查范圍內。其中后者重點檢查非法生產經營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片的行為。
具體來看，針對非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。
針對從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理，并做好記錄。
今年以來，不少省市地區也出臺了重點檢查中藥飲片的監管措施。例如今年4月，江西省九江市市督局印發《九江市中藥飲片專項整治實施方案》，提出中藥飲片專項整治日常監管相結合，重點檢查個體診所，實現100%的檢查覆蓋率。對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯合懲戒；今年3月，湖北省藥監局也印發了《湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》，通知顯示，湖北省將于2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。
隨著全國全面開始檢查中藥飲片，不少藥店因銷售假劣飲片被處罰。例如，8月3日，廣東省藥監公布，一連鎖藥店因銷售假藥被處罰10896.11元。
無獨有偶，山東日前也查處了兩家藥店，由于銷售假的復方甘草片，兩家藥店分別被罰5000元。
總的來看，影響醫藥行業的“大檢查”已經悄然開啟。不只是中藥飲片，其它藥品的監督抽查也已經在進行。
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