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什么是實驗室儀器3Q認證？

關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

?DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

?IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

?OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

?PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

那么，什么是3Q？ 

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。  以制藥行業驗證儀器為例 ， 根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準備，因此根據儀器分類，簡單分成了3類：對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

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