一、產品用途

• 藥品強光綜合穩定性試驗箱產品專用于制藥行業進行藥物穩定性考察試驗，以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產品的除了能夠保證穩定可靠的試驗條件，超長的使用壽命，還包括一臺設備即可同時控制溫度、濕度、光照強度和紫外強度四個因素。

• 該產品符合國家藥典、GMP、FDA及ICH等相關標準中的長期試驗、中間試驗、加速試驗，也滿足大輸液等特殊藥物的40℃，20%R.H低濕試驗。

• 該產品符合ICH.Q1B、FDA和現行藥典強光照射試驗相關要求。

• 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2X10⁶Lux.hr；近紫外能量≥200W.hr/m2

• 滿足2015版藥典化學藥物穩定性指導原則中的強光照射試驗4500±500Lux

二、產品特點

數據記錄

進口7寸觸摸屏控制器

• 包括：設定值，測量值，日期，運行時間，運行曲線，報警記錄

• 微型打印機紙質記錄（溫度、濕度），打印頻率可調，同時可打印設備編號

• 控制器內部自帶數據記錄，頻率為1min記錄可記錄1年數據；即使停電，數據也不會丟失（記錄頻率可自行設定）可通過U盤將數據導出。

• 具有三級密碼權限管理功能，可分級操作

• RS485通訊接口連接電腦進行實時電腦數據記錄

• 光照紫外方式：頂部燈盤式光照和紫外LED手動無極調光，配照度計。

• 符合FDA 21CFR Part 11

恒溫恒濕控制

• 空氣調節方式：強制通風內循環平衡調溫調濕

• 空氣循環裝置：鼓風風機循環

• 加熱方式：電極式加熱系統

• 加濕方式：內部潛水盤電熱蒸汽加濕

• 供水方式：自動循環供水系統

• 制冷方式：兩套進口耐熱型制冷壓縮機組（一用一備）

集中控制和監控

• 一臺電腦可同時連接同系列多臺設備，最多可連接50臺設備

• 使用互聯網可實現異地遠程調試和監控功能

安全保護

• 工作室獨立限溫保護

• 加濕系統斷水保護

• 加濕器空焚保護

• 制冷機組過載保護

• 溫濕度上下限偏差報警系統

• 手機短信報警器，一張電話卡可管理多達20臺設備

行業標準

• 滿足FDA、ICH及國家藥典中相關要求

• 制造執行標準（技術條件）：GB/T 10586-2006

售后服務

• 自驗收合格起，保修一年，終身維修

• 提供符合國家標準的3Q驗證方案文件和執行服務（選配）

三、技術參數