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津苑無機園丨疫苗包裝材料金屬遷移知多少

來源：島津企業管理（中國）有限公司 2021年01月22日 15:08

　　小石子園主前話：疫情席卷，疫苗成為關注的焦點，2020年的后一天，國產疫苗上市，萬眾期盼的好消息，疫苗的包裝也成了大家關注的一個點，今天就和大家聊聊疫苗包裝重金屬檢測。

　　目前疫苗使用的包材為硼硅玻璃材質，主要是管制注射劑瓶(俗稱西林瓶)和預灌封注射器。

　　根據2020版《中國藥典》第四部指導原則，注射液與藥包材間發生的相互作用的可能性屬于高風險。根據<9622 藥用玻璃材料和容器指導原則>，“玻璃容器與藥物的相容性研究應主要關注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移，玻璃容器中有害物質的浸出量不得超過安全值，各種離子的浸出量不得影響藥品的質量”。

　　YBB 00062004-2015 預灌封注射器用硼硅玻璃針管

　　【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定，每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。

　　YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶

　　YBB00373004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

　　島津推薦ICPMS-2030系列

　　應用案例 ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量

　　參考YBB00172005-2015《藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度》，采用4%乙酸在98±1°C浸泡藥用玻璃120±2min，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質譜儀直接測定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7種可遷移元素含量

　　● ICPMS-2030儀器參數

　　● 部分元素標準曲線

　　● 測試結果

　　實際樣品玻璃藥包材料可遷移元素分析結果

　　● 結論

　　實驗結果表明，該方法具有分析速度快，操作簡單，靈敏度高，檢出限低(0.009~0.315 µg/L)，精密度好(RSD<5.5%)，加標回收率在91~110%之間，該方法可適用于藥用玻璃中金屬元素遷移量的測定。

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