在藥品包裝以及病人使用之前,灌裝及密封是生產(chǎn)的最后一個步驟。目前對患者的治療已經(jīng)從廣泛的通用療法轉向小范圍的針對性治療,因此生物制藥行業(yè)也由此過渡到了小批量的無菌生產(chǎn)。
從后端走向前端的機器人
不久前,機器人聚焦在生物制藥行業(yè)生產(chǎn)線的后端功能,如裝箱、碼垛。目前,在RTU(Ready-To-Use)容器(小瓶,注射器和藥筒)的初級包裝過程中,利用機器人進行操作取得了進展。在RTU系統(tǒng)中,瓶子的包裝是預先準備好的,因此整個過程中剩余部分是灌裝以及容器密封,從而消除了前期清洗、滅菌等過程面臨的挑戰(zhàn)。
機器人解決方案為制藥企業(yè)提供了一種更快、更靈活和更具成本效益的方式,使用相同的灌裝線平臺可以灌裝不同規(guī)格的容器,以滿足對小批量藥品,訂制包裝,產(chǎn)品和模具的快速更換,減少人員干預等不斷增長的需求。在灌裝過程中,傳統(tǒng)的灌裝系統(tǒng)無法滿足小批量生產(chǎn)的靈活性,多種容器規(guī)格或大小以及過程的可重復性。
隨著技術的進步,機器人已經(jīng)能夠兼容樣品的無菌生產(chǎn),幾乎不會產(chǎn)生任何顆粒,并且*耐受消毒。與傳統(tǒng)的無菌生產(chǎn)機器相比,機器人具有一項特殊的優(yōu)勢:靈活性。它們具有*的適應性,如果應用或者容器規(guī)格進行更改,可以進行重新編程,將成本盡可能的降低。
機器人灌裝中的稱重系統(tǒng)
機器人灌裝RTU容器的步驟
1.注射器、小瓶及藥筒已經(jīng)是經(jīng)過清洗、滅菌直接可以使用的,他們裝在一個密封的蜂巢盒中,因此不需要任何的清洗、滅菌以及特殊的傳送系統(tǒng)。裝有空的藥品容器的蜂巢盒放在ISO標準的盒子中,可以確保運輸?shù)陌踩?,避免玻璃之間的接觸。使用者將蜂巢盒放到可控制的區(qū)域(RABS/隔離器)進行自動撕膜并轉移到下個位置。在撕膜過程中,機器人手臂輕輕地撕開預熱的密封紙,并將其通過RABS/隔離器底板上的洞口扔到廢物收集容器中。
將蜂巢盒的密封紙撕掉后,蜂巢盒中的容器便暴露在周圍的環(huán)境中,通常會用RABS或隔離器進行保護來降低后續(xù)潛在的污染風險。在RABS和隔離器的保護下,機器人手臂提供了安全和清潔的操作,避免在容器轉移和撕膜過程中人工干預產(chǎn)生的潛在污染風險。
撕膜機器人手臂
2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后,會轉到下個步驟,第二個機器人手臂將帶空容器的蜂巢盒轉移到灌裝位置,在灌裝過程中,灌裝頭的位置是固定的,機器人通過移動蜂巢盒和容器到灌裝頭的位置完成每個容器的灌裝,這樣可以減少顆粒物的產(chǎn)生以及潛在的污染風險。
將蜂巢盒從底托中取出
3.每個藥品瓶完成灌裝后,立刻同步進行加塞這樣可以盡量縮短灌裝后的溶液在環(huán)境中暴露的時間。一旦蜂巢盒中所有的藥品瓶都灌裝和加塞完成,機器人手臂將整個蜂巢盒移動到原來帶底托的位置,進行下一個步驟操作。
機器人手臂對藥筒進行灌裝
機器人集成到到整個灌裝線過程中可以提供可靠的運行可重復性,同時可以對蜂巢盒和樣品瓶進行小心操作,減少顆粒物的產(chǎn)生,空氣干擾和意外的搖晃,防止樣品溢出或其他事件的發(fā)生,否則可能會導致計劃之外的人工干預,從而損害無菌環(huán)境。
SP i-Dositecno SY注射器灌裝機
SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌裝機是一款多功能的機器,通過機器人實現(xiàn)灌裝和加塞/加推桿,適用于玻璃和塑料注射器、藥筒和蜂巢盒。最大可具有10個灌裝頭,達到200VPM的灌裝速度,同時具備IPC在線稱重功能。此外,還提供拆袋,撕膜,去蜂巢,貼標簽,加推桿等一些列完整的功能,機器人采用潔凈化工藝設計,可進行VHP滅菌,充分滿足GMP標準下*無菌環(huán)境生產(chǎn)需求。
美國SP集團可以為客戶提供完整的無菌制藥洗烘灌整體化解決方案,實現(xiàn)自動化,無菌化,標準化與集成化生產(chǎn)與管理。
不僅可以提供常用規(guī)格樣品瓶的灌裝,也可以提供非常規(guī)及特殊樣品規(guī)格的定制化;
不僅可提供液體樣品的灌裝,也可以提供固體粉末樣品的灌裝;
可用于生物藥品,疫苗,眼藥類藥品等的灌裝,滿足不同客戶的不同需求。
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