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銳在軟膠囊的研發(fā)和質(zhì)量控制過程中，其溶出方法的開發(fā)一直是讓人困擾的難點(diǎn)。這是因?yàn)椋很浤z囊在溶出時(shí)會在溶出介質(zhì)上方形成油層，而溶出過程中產(chǎn)生的油滴也可能會懸浮在溶出介質(zhì)中，導(dǎo)致傳統(tǒng)溶出方法很難有效地測定其溶出度。

所以在本次應(yīng)用案例中，我們將分享為某客戶開展的某軟膠囊產(chǎn)品的溶出研究，希望能為各位帶來啟發(fā)和幫助。

流通池的選擇

除了在各國藥典中均有收載的兩款內(nèi)徑分別為22.6mm和12mm的流通池外，歐洲藥典中還有一種適合做軟膠囊溶出測試的流通池（如下圖）。

使用時(shí)，先將樣品放到流通池的A室（Chamber A）中，然后在流通池頂部安裝在線過濾組件。測試時(shí)，溶出介質(zhì)會從A室底部進(jìn)入并充滿A室；然后，溶出介質(zhì)從A室流入B室并將其充滿；最后，溶出介質(zhì)經(jīng)由B室底部的管路向上流經(jīng)線過濾組件，并通過自動(dòng)取樣系統(tǒng)完成樣品溶液的收集。

方法優(yōu)化

軟膠囊的脂質(zhì)相會阻礙其主藥進(jìn)入溶出介質(zhì)。另外，某些水溶性差的藥物可能無法達(dá)到漏槽條件。這可能導(dǎo)致溶出緩慢或無法*溶出。

在溶出介質(zhì)中添加表面活性劑是解決上述問題的有效手段。本次研究有綜合考察了主藥成分在不同表面活性劑的不同濃度下的溶解度，在保證樣品能夠*溶出的前提下，讓測試方法擁有足夠的區(qū)分力。

選擇溶出介質(zhì)的溫度時(shí)，應(yīng)該考量軟膠囊外殼的熔融溫度。更加準(zhǔn)確的控溫和流通池間更小的溫度差異可以確保測試結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。

研究結(jié)果

本次研究分別對參比制劑和三種不同生產(chǎn)工藝的自研樣品進(jìn)行溶出測試。測試結(jié)果如下圖所示：

其中，1號樣品 (Sample 1) 和3號樣品 (Sample 3) 與參比制劑 (Reference)的溶出相似因子（f2）分別為28和52。

對于2號樣品 (Sample 2) ，由于其膠囊外殼在溶出過程中一直沒有崩解，其內(nèi)容物直到實(shí)驗(yàn)結(jié)束也沒有從膠囊殼中釋放出來，從而呈現(xiàn)出極低的溶出結(jié)果。

結(jié)論

從上述結(jié)果我們可以知道，軟膠囊的囊殼工藝是控制其釋放行為的關(guān)鍵之一，通過流池法能夠有效地測定軟膠囊的溶出釋放。而進(jìn)一步地，有區(qū)分力的溶出結(jié)果能夠科學(xué)地指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和改進(jìn)。