根據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》要求,批準(zhǔn)上市后的藥品投入生產(chǎn)后,每一批次都需要做QC質(zhì)檢,以保證藥品的質(zhì)量。那么,作為片劑的阿茲夫定,硬度值的測(cè)定當(dāng)然勢(shì)在必行!
什么是片劑硬度?
片劑硬度,又稱藥片斷裂力,用于檢測(cè)片劑在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用前的斷裂點(diǎn)和結(jié)構(gòu)完整性。是保證藥片質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目之一。
為什么要檢測(cè)片劑硬度?
藥品作為一種特殊的商品,其質(zhì)量直接危及病人的生命和健康,因此藥品的質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一,在2020年版中國(guó)藥典中,片劑已占全部制劑的40%以上,而且藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定,確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對(duì)保證片劑的質(zhì)量至關(guān)重要。
片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外,還應(yīng)有適宜的硬度,以便完整成型,符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量,硬度過大,會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度,因此,在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我國(guó)片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測(cè)已列為壓片工序非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目之一。
片劑硬度檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)
片劑檢測(cè)已經(jīng)列為重要檢測(cè)項(xiàng)目,因此藥企在生產(chǎn)過程中也越來越重視這方面的檢測(cè),且隨著片劑生產(chǎn)規(guī)模的越來越大,藥企對(duì)片劑硬度檢測(cè)儀也提出了更高的要求,其不僅要求硬度檢測(cè)儀精度高,質(zhì)量好,而且對(duì)生產(chǎn)效率要求更高。面對(duì)新的市場(chǎng)需求,智能片劑硬度儀日漸走向藥企,其以測(cè)量精度高,速度快,使用方便等優(yōu)勢(shì)受到制藥廠、醫(yī)藥教研、藥檢部門等單位的歡迎。
Pharma Test全自動(dòng)片劑測(cè)試儀滿足現(xiàn)代藥企要求
針對(duì)現(xiàn)階段藥企更高準(zhǔn)確度、更高生產(chǎn)效率、更高質(zhì)量的檢測(cè)要求,Pharma Test 全自動(dòng)片劑測(cè)試儀WHT 4可以滿足以下幾點(diǎn):
1、同時(shí)測(cè)試硬度,質(zhì)量,厚度和直徑,高效且精準(zhǔn)
質(zhì)量:統(tǒng)一的質(zhì)量、有效成分含量的均勻性;
厚度:物性上的一致性、檢查藥片膨脹情況、厚度可能影響到包裝;
直徑:物性上的一致性、片劑長(zhǎng)短均可能影響包裝;
硬度:較軟的片劑在運(yùn)輸過程中可能會(huì)解體、較硬的片劑可能會(huì)破碎、影響吞咽后片劑的崩解時(shí)間。
2、適合所有形狀的藥片檢測(cè)
Flap機(jī)械結(jié)構(gòu),適合所有形狀的藥片檢測(cè)(圓形、橢圓形,三角形,菱形等),可準(zhǔn)確對(duì)齊各種類型片劑,且不需要額外的工具。
3、滿足在線和離線檢測(cè)
WHT 4-SM 多批次自動(dòng)進(jìn)樣器可用于10種樣品的離線檢測(cè),而WHT 4-SM1單批次自動(dòng)進(jìn)樣器則可以搭配壓片機(jī)進(jìn)行在線檢測(cè),同時(shí)具備自檢功能。
搭配WHT 4-SM多批次自動(dòng)進(jìn)樣器
搭配WHT 4-SM1單批次自動(dòng)進(jìn)樣器
4、集成PC和WHT32軟件,方便數(shù)據(jù)處理
集成PC和軟件,無需擔(dān)心軟件適配與后期升級(jí),而且WHT32軟件可以實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)值以及統(tǒng)計(jì)結(jié)果,并可通過圖表的形式來展現(xiàn)。
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