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不同濾芯過濾脂肪乳對大乳粒的影響

來源:上海奧法美嘉生物科技有限公司   2020年06月24日 15:30  
  不同濾芯過濾脂肪乳對大乳粒的影響
 
  關鍵詞:大乳粒、大乳粒測定原理、大乳粒檢測儀、大乳粒分析儀、大乳粒檢測、大乳粒滅菌后超標是什么原因、PFAT5、PFAT5檢測、PFAT5什么意思、大乳粒藥典、靜脈注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒檢測原理、大乳粒檢測方法及各國藥典的規定、乳劑中大乳粒PFAT5檢測專題、大乳粒檢測方法專題、大乳粒測定
 
  脂肪乳具有容積小、供能高和血漿滲透壓低的優點,是某些需要嚴格限制液體攝入量患者的理想供能底物。腸外營養中應用脂肪乳劑的特點有: ①提供必需脂肪酸; ②脂肪乳劑能量高; ③脂肪氧化不依賴于胰島素,脂肪乳劑的應用有利于保證能量的輸入; ④脂肪氧化時,呼吸商值下降,減少了CO2的產生,有利于呼吸衰竭病人減輕呼吸系統負荷。由于脂肪乳劑良好的理化性質及其代謝特點,其臨床應用已經相當普遍,已知凡無法或不宜經口進食超過一周者,均為腸外營養的適應證。由于脂肪直接輸入靜脈會發生脂肪栓塞,因此必須制成含細微顆粒的乳劑才能供靜脈滴注。
 
  脂肪乳屬于亞微乳,粒徑大小一般在0.1μm ~ 1μm之間,屬于熱力學不穩定的非均相分散體系,常會發生分層、絮 凝、轉相、合并等現象,合適的粒徑是保持其穩定和安全的基礎,同時脂肪乳中>5μm 粒徑的粒子是影響其物理穩定性及 臨床使用安全性的重要因素之一。1994 年,美國 FDA(美國食品藥物監督管理局) 宣布,有兩例因注射了腸外營養脂肪乳(簡稱“TNP”) 而引起的死亡案例,直至1996年經過大量詳細的病因調查,結果發現TNP營養混合液中外加的有機鈣和無機磷酸( CaHPO4 ) 顆粒粒徑過大而堵塞了人體血管,導致病人死亡。Dr. DAVID F. DRISCOLL證明了導致病人死亡的原因是因為乳劑中存在大于 5μm粒徑的大乳粒引起的。> 5μm 的乳粒(簡稱大乳粒) 檢測方法是一種使用光阻法對脂肪乳中>5μm徑的大乳粒進行測定的方法,國家藥典委員會編于2015年6月 15日發布公示,將>5μm粒徑的大乳??刂剖蛰d進了丙泊酚乳狀注射液質量標準中。
 
  在借鑒文獻報道脂肪乳制備工藝的基礎上,本文考察脂肪乳生產過程中濾芯孔徑等工藝參數對光強平均粒徑(簡稱平均粒徑) 和大乳粒的影響。
 
  1 儀器與方法
 
  PSI-20 意大利PSI微射流高壓均質機(意大利PSI均質機公司)
 
  AccuSizer 780 A7000 APS美國PSS粒度儀( 美國 Particle Sizing Systems 公司) ,
 
  Nicomp 380 Z3000粒度電位測定儀( 美國 Particle Sizing Systems 公司) 。
 
  使用均質溫度為50℃,均質壓力為80Mpa,均質次數為7次的工藝參數重復進行3次試驗,
 
  分別測定平均粒徑和大乳粒結果,并對各批次樣品的粒徑分布圖進行對比,考察試驗結果
 
  的重現性。
 
  由實驗結果可知,使用 1μm 聚丙烯濾芯過濾后的脂肪乳中大乳粒遠遠小于僅使用 3μm 聚丙烯濾芯過濾的脂肪乳樣品。但是由于1μm聚丙烯濾芯孔徑較小,長時間過濾可能會導致濾芯的堵塞,影響濾芯的截留效果,綜合考慮先使用 3μm 聚丙烯濾芯對脂肪乳進行預過濾,再使用 1μm 聚丙烯濾芯對脂肪乳進行過濾。
 
  結論:本文作者考察了脂肪乳生產工藝對乳粒的影響因素,通過正交設計試驗確定了脂肪乳的制備工藝,均質的原理是高壓泵使流體被加速*高的流速,流體被導經純金剛石制成的微管通道(交互容腔、均質腔)而進入沖擊區,形成一個強勁有力的反應場,全部液流都通過反應場并由此產生空化 作用,同時伴隨而來的強剪切和沖擊力使顆粒外徑減縮而獲得超細的液滴,由原理可知合適的溫度提供了一個良好的均質環境,合適的壓力對脂肪乳粒徑的細化起到了關鍵的作用,優化了脂肪乳的過濾方式,濾芯可以截留樣品中未乳化的油滴及大部分> 5μm的大乳粒,因此使用合適孔徑的濾芯進行過濾是控制脂肪乳>5μm乳粒的有效手段之一。

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