【中國儀器網 生物醫藥】體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，七成以上的臨床診斷信息都來自體外診斷，因此它也被稱為“醫生的眼睛”。
體外診斷試劑市場
體外診斷國產化進程加快 試劑市場增速更勝一籌
伴隨著人口老齡化進程加速以及經濟水平的提升，國內消費者對醫療衛生服務的需求大大增長，為體外診斷行業的發展帶來一個龐大且快速發展的市場。同時，在國家相關政策的扶持下，國內體外診斷企業在技術上取得突破，體量較大的企業開始崛起并與國外企業開啟競爭。有行業人士推測，我國體外診斷行業未來五年都將保持持續快速發展態勢，國內千億市場值得期待。值得關注的是，當前我國體外診斷行業以產業鏈核心的中游診斷試劑和儀器為主。不過，相比于僅在中低端實現國產化的儀器設備，體外診斷試劑的國產化進程較快。
作為醫療器械的一部分，體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。由于體外診斷試劑是一次性使用的耗材且用量很大，而診斷儀器的壽命一般超過5-8年，因此試劑市場的增速快于診斷儀器乃至整個體外診斷市場。或許正因如此，包括賽默飛、珀金埃爾默、布魯克、丹納赫等儀器儀表行業熟知的大咖企業，近年來都對體外診斷試劑市場相當熱衷。
三大試劑品種發展各異 POCT或成大贏家？
回到國內來看，體外診斷試劑市場主要由生化、免疫和分子診斷試劑構成，近年來三大品種的發展都不容小覷。其中，分子診斷試劑增速高，其次依次為免疫診斷試劑、生化和其他診斷試劑。相比于后兩者，分子診斷作為新興發展起來的技術，發展速度快，目前已經基本國產化。行業人士認為，這樣的表現主要得益于基因測序、基因芯片等新技術的應用以及臨床分子診斷需求的增長。免疫診斷則憑借技術不斷更替和高性價比在市場獲得了收入的高速增長，在國內也長期保持主流地位。不過隨著技術的提升以及成本的縮減，分子診斷未來或許將與之相抗衡。與前兩者的革新式發展相比，生化診斷試劑增速較低，市場份額也在被壓縮當中，或將被其他品種所替代。
除了以上所述的三大主流品種，體外診斷試劑市場當中還有一類細分行業也在冉冉升起。這類試劑主要為不需要固定的檢測場所和便攜式診斷儀器所服務，可以在病人身邊進行檢驗。國外將這一細分行業稱為POCT，即即時檢驗(point-of-care testing)，又成為“床邊檢測”。雖然現在POCT試劑在國內市場的占有率僅為市場占有率的三分之一，但它的發展潛力已獲得體外診斷行業的認可。目前奧普生物已開發出POCT診斷儀器和試劑，成為國內POCT行業的者。三諾生物、潤達醫療、魚躍醫療、九安醫療等12家A股及新三板上市公司也扎堆爭搶，日漸顯現。
相比于經常為人所詬病的儀器儀表傳統行業，我國體外診斷行業的發展不禁令人嘖嘖稱嘆。雖然目前國產診斷儀器和試劑僅在中低端市場占有較大份額，產品還無法得到廣大用戶的認可，但隨著診斷技術的進步和企業競爭力的提升，國內體外診斷企業有望突破中低端桎梏，在國內市場乃至市場擁有優異表現。未來五年誰能主宰千億市場還未可知，期待一個百花爭艷的盛世。
(本文資料來源：百度百科、前瞻產業研究院)
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