泰事達 Pura 無菌檢測隔離器的設計開發符合相關藥典規范，可為無菌工藝操作提供穩定可靠的無菌測試環境，可達到實現對孢子類微生物可靠滅菌效果少log 6減少，設備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰試驗完成泰事達無菌檢測隔離器滿足隔離系統內部環境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 EUGMP Grade A 的空氣清潔度.

泰事達 Pura 無菌檢測隔離器

主要特性

• ?空氣等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
• ?氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流
• ?照明水平：測試倉700Lux  傳遞倉300Lux
• ?噪音水平：<70dBA
• ?進口過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
• ?排氣過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
• ?預過濾器：采用E10預過濾器保護上游的進口過濾器
• ?生物凈化：對孢子類微生物可以達到小log 6的滅菌水平，驗證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成 
• ?Sterility test pump 集菌器
• ?泰事達集菌器標準配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部
• ?Non Viable 塵埃粒子監測
• ①　APEX P5空氣粒子計數器，便攜式空氣顆粒計數儀，配有打印機和3.5”彩色觸摸屏，外罩采用304不銹鋼材質。可以2個頻道同時計數并支持3000數據記錄
• ②　帶LMS Express數據傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數據收集，符合21 CFR Part 11數據安全規范
• ?Viable 浮游菌監測
• ?Sartorius MD8 airscan空氣監測裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用
• ?艙室內監測
• ?雙氧水的監控是通過單通道的雙氧水傳感器實現的。用于測試滅菌時的濃度，測試范圍在0-300ppm之間
• ?H₂O₂ 艙室外監測
• ?用于檢測隔離器外部H2O2危險水平。當監測到房間內H2O2濃度達到危險水平時    

密閉隔離器系統
產品簡介

1. 泰事達 Pura 無菌檢測隔離器產品的設計制造標準時刻與政府法規及行業標準保持一致，以適應不斷變化的行業需求。
2. 面對制藥行業密閉隔離器設備日益增長的需求及挑戰，泰事達致力于為客戶的個性化項目需求提供專業的解決方案。
3. 密閉隔離在制藥工藝環節中成為越來越重要的部分。對客戶工藝的清楚了解是我們成功的關鍵。
4. 泰事達英國有限公司是泰事達集團隔離器系統設備的生產基地。對細節的關注使我們的設計方案與眾不同。

產品特點
   

1.   泰事達時刻關注制藥行業對密閉隔離器日益增長的需求及挑戰，致力于為各類密閉隔離器項目提供有效的解決方案。
2. PAPI / API粉末產品的處理是一個不斷提出新的挑戰的領域，特別是在操作過程中對操作 者的保護。
3. 實驗室小批量高活性的中間體和活性成分的生產往往需要系 列工藝設備來執行相應工藝操作，如過濾和制劑。
4. 隔離器可整體集成實驗室玻璃反應器及與配套的攪拌電機、 玻璃冷凝器，通過恒溫器控制的冷卻/加熱裝置和配備真空 泵的蒸發器。*符合GMP要求，操作者可通過高密閉性的隔離器進行 進行所有工藝操作，不需在潔凈房間進行相關工業操作，減 少凈化服穿脫程序的耗時。
5. 非標定制的配液隔離器與背部搪瓷反應 釜集成對接，操作者站在操作平臺接近手套端孔。，整體集成的內部稱重系統和外部罐體稱 重傳感器，可對粉末產品在投放入反應 釜前進行稱重。
6. 部分液化產品，在冷凍工藝前可能是對操作者是無 害的，但由于它含毒性成分，凍干成粉末后可能會 對操作者有害。與密閉隔離器的集成連接就變成了 對操作者重要的保護措施。
7. 托盤儲運車用于轉運高壓蒸汽滅菌的托盤到與隔離 器集成的填料/進料裝載以及回收用過的托盤。
8. 泰事達的托盤自動進/出料系統（ATLUS）用于將裝滿液化產品的托盤裝載進泰事達凍干機箱體內。