QuantaSep®3000SU 一次性流路純化系統是Sepragen公司旗下的一套支持200L/h工作流量的可移動一次性流路純化系統，該系統的流路設計靈活可以拆卸，便于清洗和消毒。支持24h持續臨床生產；支持梯度洗脫；8個可選擇的流體端口和6個可選擇的餾分出口；預過濾功能、在線緩沖液稀釋功能、自動排氣功能和漏液監察功能。QuantaSep軟件符合21CFR，Part11，自動生成GMP報告。

硬件特點

    QuantaSep®3000SU 一次性流路純化系統由控制模塊和流體處理模塊組合成一個符合人體工程學設計的臺面柜，該臺式單元可以安裝在推車上，便于移動。安裝控制軟件的計算機可以與系統集成或分離，支持本地和遠程操作。該系統兼容1M NaOH和酒精(用于CIP操作)，可于4°C進行控溫處理。同時， 該系統的流路設計靈活可以拆卸，便于清洗和消毒，輕松解決更換色譜柱或產品中的交叉污染問題。

     控制模塊包含電源、變壓器、氣動閥門、計算機、傳感器、電路板和報警器、傳感器電子元件(包括A/D和D/A轉換器)以及保險絲組件，外部圖表記錄器接口、系統狀態LED、緊急停止開關、電纜、計算機接口、保險絲塊等。

     流體處理模塊包含兩個泵組件：由兩臺蠕動泵、靜態混合器和硅膠管組成。它們與UV、pH、電導率、溫度、壓力、空氣等傳感器；氣泡清除閥；樣品閥和收集閥；色譜柱等連接。這些組件安裝在一個封閉的不銹鋼箱體內，箱體上安裝了一個漏液報警器。

Figure 1

QuantaSep®3000SU一次性流路純化系統產品的主要特點如下：

（A）8個可選擇的流體端口——每個泵都有4個連接樣品和緩沖液的氣動隔膜閥。

（B）兩臺精密的容積泵——同一臺設備可支持少量或大量樣品的純化(流量：30-3000 ml/min)。

（C1）內聯壓力傳感器——將兩臺泵輸入的流體集中到一個靜態混合器中以形成有效梯度。

（C2）內置預過濾功能——去除產品與色譜柱結合前的雜質。

（D）電導率和pH傳感器——支持監測緩沖液和產品的電導率和pH值，防止緩沖液使用錯誤從而減少產品的損耗。

（E）自動排氣功能——由空氣傳感器和三通抽氣閥組成的“主動抽氣器”，可以在柱前連續檢測并排除多余的空氣，從而防止樣品和時間的損失

（F） 產品的靈活性顯著提高——產品經由歧管閥導入色譜柱，該歧管閥可以通過正向、反向、旁通方式將流體導向色譜柱內，使產品與填料更充分的結合。

（G）柱后多模塊流通池——由一個支持UV雙波長(280 and 254 nm)監測，pH值、電導率和溫度監測的流通池組成，可提高傳感器的反應速度和同步能力，很大限度地減少產品滯留量。

（H）6個可選的餾分出口——餾分通過由6個氣動閥門組成的歧管進行收集。

軟件功能

1)QuantaSep的互動式圖形界面使系統易于使用和學習。系統的流程圖如主界面(Figure 1)顯示，包括所有主要部件及其實時狀態，只需簡單地點擊鼠標就可以打開或關閉閥門、停止或啟動系統泵、設置新的流速、餾分收集或執行其他系統操作。

2)直觀的方案設計。編程非常簡單，通過單擊工具欄上的圖標打開方法編輯器，然后輸入表中的步驟(Figure 2)，產品逐步通過不同的緩沖區，根據紫外線、電導率、pH等因素改變緩沖液或收集步驟。如若進行梯度收集，只需點擊梯度框，選擇你的梯度配置文件即可。在加載程序或輸入產品之前，可以單擊事件框并將UV基線設為零。

Figure 2

3)cGMP文檔和數據分析。所有手動或自動的事件(包括偏差)都可以記錄到批次日志中，包括方法、緩沖液、所有警報和事件、色譜數據和分析的報告等(Figure 3)。即時數據分析有助于根據標準數據快速核驗正在進行的純化過程，從而防止操作失誤帶來的損失。

Figure 3

4)安全性。多級密碼保護，限制用戶對系統的訪問。例如一個操作員可以運行但不能改變一個方法，只有主管才可以改變參數。或者只有QA可以設置校準參數，而軟件中的安全管理員可以啟用所有這些功能。

QuantaSep®3000SU 一次性流路純化系統技術參數